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邯郸市市场监管局多措并举强化医疗器械监管
发布于:2019-12-06 17:45:12    文字:【】【】【

今年以来,邯郸市市场监管局多措并举,进一步强化医疗器械监管工作,有效保障了全市人民群众用械安全。

落实属地责任,加强日常监管。制定年度医疗器械监管工作要点、监督检查工作计划,明确事权划分,落实监管责任,对全市22家医疗器械生产企业、625家医疗器械经营企业(含28家网络经营备案企业)、10476家医疗器械使用单位监督检查全覆盖,并统一公示监管责任人、联系方式、举报投诉电话、质量安全保证承诺书等监管信息。

强化培训教育,组织企业自查。全年举办监管、从业人员法律法规培训班3期,以案说法开展警示教育,全面提升执法人员业务水平,进一步增强企业遵纪守法意识。组织辖区内所有医疗器械经营使用单位全面开展自查自纠,统一上报自查情况表,摸清底数,查找隐患,集中整改,提升企业质量管理水平。

坚持问题导向,加强风险监测。按时完成医疗器械生产企业不良反应事件检测信息系统注册入网工作,注册率100%,全年上报医疗器械不良反应事件报告1142份,其中严重医疗器械不良反应事件报告29份,位居全省第一。加大抽检力度,制定靶向抽检目标,完成医疗器械抽检39批次,其中国抽 8批次、省抽31批次,对1批不合格产品进行了立案调查处理。

开展专项整治,严打重处不法。相继组织开展了骨科植入器械、一次性使用无菌医疗器械、医疗器械“清网”、医疗器械经营使用环节等一系列专项整治行动,严控高风险医疗器械安全风险,严厉打击无证经营医疗器械、未取得注册证或者备案凭证网上经营医疗器械等违法违规行为。截至目前,共下达责令改正通知书277份,立案查处123起,罚款144.957万元,为全市人民营造了一个安全放心的医疗器械消费环境。 





邯郸市市场监督管理局

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