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邯市监处字〔2021〕第014号
发布于:2021-03-15 15:01:05    文字:【】【】【

邯郸市市场监督管理局

行政处罚决定书

邯市监处字〔2021〕第014

当事人:邯郸市爱康医药连锁股份有限公司                              

主体资格证照名称:《营业执照》                                   

统一社会信用代码(注册号)*************************                  

住所(住址):河北省邯郸市邯山区中华南大街64号                     

法定代表人(负责人、经营者):张*忠                            

身份证(其他有效证件)号码:***************                     

联系电话:************          

联系地址:河北省邯郸市邯山区中华南大街64号                        

    2020年10月9日,收到河北省药品监督管理局《关于调查处置省抽不合格产品的函》(冀药监械管函〔2020〕521号),要求对不合格产品进行调查处置,邯郸市爱康医药连锁股份有限公司安居东城天下无缺药房经营标示河南省华裕医疗器械有限公司生产批号为200326的“医用外科口罩”,经邯郸市市场监督管理局抽样,河北省药品医疗器械检验研究院检验(报告编号:2020-Q-1216),“压力差”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。随即我局执法人员对邯郸市爱康医药连锁股份有限公司安居东城天下无缺药房和连锁总部进行现场检查,向该药房送达河北省药品医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:2020-Q-1216),该药房店长李晓荣已签收。该公司药房对检验结果无异议,且在法定期限内未提出复检申请。

经查,邯郸市爱康医药连锁股份有限公司经营批号为200326的“医用外科口罩”,是2020年4月19日以每片2.15元的价格从邢台市医药药材总公司购进2000片,金额4300元。2020年4月20日至5月23日以每片2.7元的价格销售1800片,销售金额4860元。2020年5月21日,邯郸市市场监督管理局抽样200片。该案违法所得4860元,涉案货值金额5400元。

2020年10月9日,我局发函至河南省药品监督管理局《关于核查“医用外科口罩”有关情况的函》。2020年11月18日,河南省药品监督管理局《关于对邯郸市市场监督管理局核查函的复函》,载明河南省药品监督管理局第二分局于2020年10月22日将检验报告(报告编号:2020-Q-1216)送达河南省华裕医疗器械有限公司,该公司已签收,认定检验报告中所述产品非该公司生产。根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。按照国家食品药品监督管理总局公告2017年104号《关于发布医疗器械分类目录的公告》,上述产品属于第二类医疗器械,非标示生产企业生产,属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。 

    上述事实,主要有以下证据证明:

    1.当事人持有的《营业执照》、《第二类医疗器械备案凭证》和委托人身份证复印件各一份,证明其经营资质和真实身份。                                  

    2.《现场检查笔录》二份,证明经营不符合标准要求的“医用外科口罩”的违法事实。 

    3.对该公司委托人董晓杰《询问笔录》二份,证明执法人员对当事人经营不符合标准要求的“医用外科口罩”违法事实进行了询问,董晓杰如实回答的真实情况。

    4.河北省药品医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:2020-Q-

1216)一份,证明其经营不符合标准要求的“医用外科口罩”。

    5.河南省药品监督管理局《关于对邯郸市市场监督管理局核查函的复函》一份,证明其经营的“医用外科口罩”,非标示生产企业生产,属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。

    6.该公司提供的随货同行单、出入库记录、配送单、采购记录、验收记录、出入库记录、配送记录、销售记录各一份,证明其“医用外科口罩”购进、销售的事实。

    我局于2021121日向邯郸市爱康医药连锁股份有限公司送达了《邯郸市市场监督管理局行政处罚听证告知书》(邯市监药稽〔 2021001号),并告知当事人有权进行陈述、申辩的权利,并可要求举行听证。当事人在法定期限未提出陈述、申辩,未要求举行听证,视为放弃该权利。                                                  

邯郸市爱康医药连锁股份有限公司经营不符合标准要求的“医用外科口罩”的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第第一款医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”之规定经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。                                        

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项,生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。第六十六条第一款第一项,生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款。按照河北省市场监督管理局《行政处罚裁量权适用规则》第六条第三款,实施行政处罚时,对同一违法行为违反多个法律规范的,按照罚款数额最高的规定罚款,其他处罚种类一并处罚,给予该公司最高限行政处罚。                                                    

邯郸市爱康医药连锁股份有限公司经营不符合标准要求的“医用外科口罩”和经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条、第四十条规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定,决定对你公司给予以下行政处罚:1.没收违法所得4860元;2.处100000元的行政处罚;3.罚没款共计104860元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到邯郸银行滏河大街支行(账号:866070100100029596缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定,我局将申请人民法院强制执行。                      

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向河北省市场监督管理局或邯郸市人民政府申请行政复议或6个月内向具有管辖权的人民法院起诉。

                                邯郸市市场监督管理局       

                                   2021128日 

本行政处罚决定信息将依法向社会公示)

本文书一式份,份送达,份归档,一份承办机构留存。

邯郸市市场监督管理局

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