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邯 市监 处 字〔2021〕第029号
发布于:2021-03-31 10:05:49    文字:【】【】【

当事人:邯郸市迈康医疗器械销售有限公司                                              

主体资格证照名称:营业执照                                      

统一社会信用代码:91130402MA0DH3J00C                      

住所(住址):     河北省邯郸市邯山区陵东街46号建怡园1号楼10号门市                           

法定代表人(负责人、经营者):***                        

联系电话:******

联系地址:   ******                                             

本案来源于上级交办。我局接到河北省药品监督管理局关于调查处置省抽不合格产品的函(冀药监械管函[2020]562号),函告:邯郸市迈康医疗器械销售有限公司经营标示“新乡市和协医疗器械有限公司”生产的批号为20200312的一次性使用医用口罩,经邯郸市市场监督管理局抽样,河北省药品医疗器械检验研究院检验(报告编号:2020-Q-1251),口罩带”、“细菌过滤效率”项不符合豫械注准20172640230《一次性使用医用口罩》产品技术要求,要求我局对不合格产品进行调查处置。

接函后,我局立即展开调查,2020年11月10日,我局执法人员对邯郸市迈康医疗器械销售有限公司进行现场检查,提取相关证据,并向该公司送达河北省药品医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:2020-Q-1251),该公司对检验结果无异议,且在法定期限内未提出复检申请。同时,执法人员当场下达了责令改正通知书,责令其停止进销该批口罩。2020年12月21日,经局领导批准,我局依法对邯郸市迈康医疗器械销售有限公司立案调查。

经查,当事人提供证据显示:标示“新乡市和协医疗器械有限公司”生产,批号为20200312一次性使用医用口罩”系邯郸市迈康医疗器械销售有限公司于2020年5月6日购进,共2000只,单价1.5元,金额3000元。其中980只销售单价为0.85元,销售金额为833元;20只销售单价为1.2元,销售金额为24元;100只销售单价为1.3元,销售金额为130元 ;100只销售单价为1.4元,销售金额为140元 ;600只销售单价为1.7元,销售金额为1020元。共计销售1800只,销售金额2147元。2020年5月22日,邯郸市市场监督管理局抽样200只,现已无库存。该批口罩违法所得2147元,涉案货值金额3400元【销售最高标价金额1.7元×2000只=3400元】。

2020年11月20日,我局发函至河南省药品监督管理局《关于核查“一次性使用医用口罩”有关情况的函》,请其核查新乡市和协医疗器械有限公司的主体资格情况、该公司批号为20200312一次性使用医用口罩”的生产情况及对检验报告(报告编号:2020-Q-1251)所显示内容的确认情况。2020年12月18日,河南省药品监督管理局《关于对邯郸市市场监督管理局核查函的复函》,载明河南省药品监督管理局第二监管分局于2020年12月10日将检验报告(报告编号:2020-Q-1251)送达新乡市和协医疗器械有限公司,该公司已签收,认定检验报告中所述产品非该公司生产销售。2021年1月4日,我局再次发函至河南省药品监督管理局《关于核查“一次性使用医用口罩”有关情况的函》,请其确认邯郸市迈康医疗器械销售有限公司提供的抬头为“新乡市和协医疗器械有限公司出库单”(单样随函附)是否为该公司出具的出库凭证2021年2月5日该局复函我局载明该出库单不是新乡市和协医疗器械有限公司出具的出库凭证。

根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。按照国家食品药品监督管理总局公告2017年104号《关于发布医疗器械分类目录的公告》,上述“一次性使用医用口罩”产品属于第二类医疗器械,应实行产品注册管理。因产品非标示生产企业生产,属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。                         

邯郸市迈康医疗器械销售有限公司经营不符合标准要求的一次性使用医用口罩”和经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款:“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准”和第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 邯郸市迈康医疗器械销售有限公司的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各一份,证明其主体资格及经营资质的情况; 

2. 邯郸市迈康医疗器械销售有限公司法定代表人***身份证复印件一份,证明其合法身份的情况;

3. 河北省药品监督管理局关于调查处置省抽不合格产品的函(冀药监械管函[2020]562号)、河北省药品医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:2020-Q-1251)各一份,证明案件来源及邯郸市迈康医疗器械销售有限公司经营不符合标准要求的一次性使用医用口罩”的情况; 

4. 邯郸市市场监督管理局送达回证一份,证明其向邯郸市迈康医疗器械销售有限公司送达河北省药品医疗器械检验研究院检验报告(报告编号:2020-Q-1251)的情况;

5. 邯郸市市场监督管理局对邯郸市迈康医疗器械销售有限公司下达的责令改正通知书一份、送达回证一份,证明要求该公司停止进销该批口罩及送达事实的情况;

6. 邯郸市市场监督管理局执法人员制作的现场检查笔录一份,证明执法人员现场调查的情况;

7. 邯郸市迈康医疗器械销售有限公司的该批不合格一次性使用医用口罩”(规格型号:平面耳挂式,批号:20200312)的购进交易明细打印件一份、购进出库单及验收入库单复印件各一份、销售随货同行单八份、库存照片两份、新乡市和协医疗器械有限公司的相关资质复印件及检测报告各一份,证明该公司进销货的相关情况;

8. 邯郸市市场监督管理局执法人员对邯郸市迈康医疗器械销售有限公司法人***的询问笔录二份,证明执法人员对当事人的询问调查情况;

9. 我局发往河南省药品监督管理局《关于核查“一次性使用医用口罩”有关情况的函》二份,证明我局请河南省药品监督管理局对此案件核查的相关情况;

10. 河南省药品监督管理局《关于对邯郸市市场监督管理局核查函的复函》二份,证明邯郸市迈康医疗器械销售有限公司经营的“一次性使用医用口罩”,非标示生产企业生产,非标示生产企业销售的事实的情况。    

2021年3月15日,我局依法对邯郸市迈康医疗器械销售有限公司送达了邯郸市市场监督管理局行政处罚听证告知书(邯市监听告字[2021]YP0201号),该公司在法定期限内未要求举行听证。                                                                                                              

邯郸市迈康医疗器械销售有限公司经营不符合标准要求的一次性使用医用口罩”及 经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为,属于经营不符合标准要求的医疗器械及经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案       

邯郸市迈康医疗器械销售有限公司的以上行为,应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项:“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款...”;第六十六条第一款第一项:“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款...”之规定予以处罚。同时按照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条第三款:“实施行政处罚时,对同一违法行为违反多个法律规范的,按照罚款额度最高的规定罚款,其他处罚种类一并处罚”之规定,建议依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项给予该公司行政处罚。依照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》,该公司不存在《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》中第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的依法不予行政处罚、依法从轻或者减轻行政处罚及依法从重行政处罚的违法情形,依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条第四项之规定,适用一般行政处罚种类,建议依法对该公司没收违法所得,并7万元罚款的行政处罚。医药经营行业是一个关乎广大人民群众生命健康安全的特殊行业,作为医药经营者,应该持有对人民群众高度负责的态度,按照医疗器械经营质量管理规范要求,严格履行进货查验制度,尽到质量检查责任。

    邯郸市迈康医疗器械销售有限公司经营不符合标准要求的医疗器械和经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条、第四十条之规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定处罚。决定给予该公司以下行政处罚:没收违法所得2147元,并处罚款70000元,共计72147元, 上缴国库。

请你公司在接到本处罚决定书之日起15日内履行本处罚决定,通过以下任一银行:(一、银行名称:邯郸银行滏河大街支行,地址:邯郸市滏河大街266号,账号: ******,账户名称:邯郸市非税收入管理局,注明市场监管局罚款;二、银行名称:邮储银行光明桥支行,账号:******,账户名称:邯郸市非税收入管理局,注明市场监管局罚款;三、银行名称:中国光大银行股份有限公司邯郸分行,账号:******,账户名称:邯郸市非税收入管理局,注明市场监管局罚款;四、银行名称:中国银行邯郸分行营业部,地址:邯郸市人民路79号,账号: ******,账户名称:邯郸市非税收入管理局,注明市场监管局罚款)缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

你公司如对本行政处罚决定不服,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向邯郸市人民政府或河北省市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向邯郸经济技术开发区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。


                     邯郸市  市场监督管理局    

                           (印 章)         

                      2021年 3 月 19  




(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

 

本文书一式 份,  份送达, 份归档,  份留存

邯郸市市场监督管理局

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